中國醫(yī)療器械導讀：

    犀利的飛檢時代已經(jīng)來臨，山東一家藥企以往數(shù)年沒迎來國家及省里的飛檢過，但今年上半年，就迎來了兩次國家局、三次省級的飛檢，市級已經(jīng)不計其數(shù)，頻率之高、力度之大，前所未有。

本條法規(guī)在去年征求意見時，并沒有將“醫(yī)療器械”掛上去，但前段出臺時，已經(jīng)將醫(yī)療器械共同需要遵守的法規(guī)，飛檢時代真的來了，希望各位醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)家朋友們引起重視，以后的檢查頻率更緊湊，檢查內(nèi)容更加嚴格！

藍海靈豚醫(yī)療器械管理軟件是嚴格按照2007年《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》、2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及2015年《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等國家藥監(jiān)部門文件要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)管理的特點以及國家藥監(jiān)局對于體外診斷試劑及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管需要開發(fā)而成的，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查中的對計算機軟件的要求哦！目前，除港、澳、臺外全國各省均有客戶使用哦。

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下面是摘取的國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（全文）僅供大家參考。

第14號

    《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。

局長　畢井泉

2015年6月29日

 

 

 

第一條　為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。

第四條　藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。

第五條　被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。

第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。

第八條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；

（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

第九條　開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調(diào)查的，檢查方案中應當予以明確。

必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。

第十條　食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關領域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。

第十一條　檢查組應當調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風險研判提出風險管控預案。

第十二條　檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息。

第十三條　上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應當服從檢查組的安排。

第十四條　組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應對策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。

第十五條　檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務。

第十六條　被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關場所或者區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關材料，如實回答檢查組的詢問。

第十七條　檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。

第十八條　需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。

第十九條　檢查組認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。

第二十條　有下列情形之一的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的；

（三）需要立案查處的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；

（五）其他需要報告的事項。

需要采取風險控制措施的，被檢查單位應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應措施。

第二十一條　現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

第二十二條　檢查結(jié)束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。

第二十三條　檢查結(jié)束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第二十四條　檢查組一般應當在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十五條　根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。

第二十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。

由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況。

第二十七條　飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。

第二十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關要求。

第二十九條　被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定從重處罰。

第三十條　被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰：

（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；

（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；

（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；

（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。

第三十一條　上級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

下級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十二條　針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人或者當?shù)厝嗣裾撠熑恕?/div>